Estudio NCI-MATCH (Análisis Molecular para Selección de Tratamientos)

El estudio

NCI-MATCH, conocido también como MATCH, es un estudio clínico de medicina de precisión de tratamiento de cáncer. En este estudio, los pacientes son asignados a recibir tratamiento basado en los cambios genéticos que se encuentran por medio de secuenciación genómica y de otras pruebas en sus tumores. La secuenciación genómica es un método de laboratorio que se usa para determinar la composición genética de las células cancerosas. Los pacientes cuyos tumores presentan cambios genéticos que coinciden con uno de los tratamientos en el estudio pueden recibir ese tratamiento, si satisfacen otros criterios de elegibilidad. El estudio trata de determinar si es eficaz el tratamiento del cáncer que se basa en estos cambios genéticos específicos.

Hay en la actualidad 19 grupos de tratamiento abiertos para pacientes y cada uno está inscribiendo a pacientes cuyos tumores tienen un cambio genético específico. La mayoría de los grupos de tratamiento inscribirán a 35 pacientes. Sin embargo, unos pocos de los grupos de tratamiento tratarán de cambios genéticos más comunes y, para esos, se inscribirán hasta 70 pacientes por grupo. Se espera que habrá disponibles varios más grupos de tratamiento más tarde en este año.

Los medicamentos incluidos en el estudio o bien ya han sido aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para otro tipo de cáncer o están siendo estudiados todavía en otros estudios clínicos pero han mostrado cierta eficacia contra tumores con alteraciones genéticas específicas.

Tipos de cánceres estudiados

Los pacientes con tumores sólidos avanzados, con linfomas o mieloma, pueden ser elegibles para el estudio MATCH, una vez que hayan avanzado en el tratamiento convencional de su cáncer o si tienen un cáncer poco común para el que no hay un tratamiento convencional.

Un objetivo del estudio es que cerca de 25 % de los pacientes tengan cánceres raros o poco comunes. Hasta ahora, el estudio ha superado este objetivo, ya que cerca de 60 % de los pacientes inscritos tienen cánceres que no son de colon, de recto, de seno, de pulmón de células no pequeñas o de próstata.

Cómo se identifican a los pacientes para NCI-MATCH

Los pacientes que puedan ser elegibles para inscribirse en un grupo de MATCH serán identificados por un laboratorio participante de secuenciación génica por medio de sus pruebas genómicas regulares de tumores de pacientes como parte de su atención de cáncer. Los pacientes no necesitarán una nueva biopsia del tumor para participar en este estudio.

Los laboratorios participantes son:

• Foundation Medicine, Inc,
• Caris Life Sciences
• MD Anderson Cancer Center
• Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Los laboratorios Foundation Medicine, Inc. y Caris Life Sciences identificarán a posibles participantes de MATCH del gran número de pacientes con cáncer cuyos tumores ellos analizan en cerca de 1100 hospitales y clínicas que participan en el estudio MATCH. Vea la lista de estos hospitales y clínicas en el resumen del protocolo de MATCH. Los laboratorios de MD Anderson y de Memorial Sloan-Kettering identificarán posibles participantes únicamente de sus pacientes.

Cuando un laboratorio participante identifica un cambio genético que está siendo estudiado en un grupo de tratamiento de MATCH, ese laboratorio incluirá esa información en el informe del paciente que se entrega al oncólogo del paciente. El informe identificará a MATCH como una de las opciones que el oncólogo puede discutir con su paciente. Si el paciente no recibe tratamiento en uno de los casi 1100 hospitales y clínicas que participan en el estudio, el paciente puede ser remitido por su oncólogo a uno de esos sitios.

Una vez inscritos en un grupo de tratamiento, los pacientes recibirán tratamiento con el fármaco dirigido mientras haya una reducción del tamaño del tumor o que el tumor permanezca estable.

Objetivos de NCI-MATCH

El objetivo principal de MATCH es determinar el porcentaje de pacientes cuyos tumores han tenido una respuesta parcial o completa al tratamiento, lo que significa que los tumores han encogido una cantidad determinada. Esto se llama índice de respuesta objetiva. Los tratamientos se considerarán prometedores si al menos 16 % de los pacientes en un grupo tienen una reducción del tumor. Este umbral se seleccionó para que un tratamiento que no funciona tenga menos posibilidad de parecer prometedor, y para que un tratamiento que funciona tenga la posibilidad real de parecer prometedor.

Un objetivo secundario del estudio es la determinación del porcentaje de pacientes cuya enfermedad no empeora al menos en seis meses. Esto se conoce como supervivencia sin progresión.

Además de evaluar el índice de respuesta objetiva y la supervivencia sin progresión, los investigadores determinarán también el tiempo que se tarde la progresión del cáncer y evaluarán los efectos secundarios de los tratamientos.

Grupos de tratamiento activos y que inscriben a pacientes

Costos del estudio

Si los pacientes se inscriben en un grupo del tratamiento, el estudio cubrirá el fármaco usado en ese grupo.

A menos que se informe a los pacientes que algunas pruebas se efectúan sin costo alguno, ellos o su compañía de seguro médico necesitarán cubrir todos los otros costos, como los costos de las pruebas, de procedimientos o medicinas para controlar cualquier efecto secundario del tratamiento. Los participantes no recibirán un pago por haberse unido al estudio.

Colaboradores del estudio

El estudio NCI-MATCH es patrocinado por el NCI y es coordinado por el Grupo de Investigación Oncológica ECOG-ACRIN. Personal del NCI, de ECOG-ACRIN y de otros grupos de estudios de adultos de la Red Nacional de Estudios Clínicos (NCTN) patrocinados por el NCI — la Alliance for Clinical Trials in Oncology el NRG Oncology Group y el SWOG—ha colaborado en la concepción de NCI-MATCH. La NCTN incluye investigadores, médicos y profesionales de salud de instituciones públicas y privadas de todo Estados Unidos. Ellos llevan a cabo estudios clínicos de todos los tipos de cánceres en adultos.

Además de las instituciones pertenecientes a la NCTN, el NCI-MATCH estará abierto a la participación de todas las instituciones y centros que participan en el Programa Comunitario de Investigación Oncológica del NCI (NCORP).

Para fines de seguimiento del estudio clínico, el estudio NCI-MATCH se refiere también como EAY131 y como NCT02465060.

NCI-MATCH y la Iniciativa de Medicina de Precisión®

La Iniciativa de Medicina de Precisión® gira en torno a un planteamiento hacia la prevención y el tratamiento de enfermedades que tiene en cuenta las diferencias individuales de los genes de la gente, de sus ambientes y estilos de vida. La medicina de precisión provee herramientas a los médicos para entender mejor los mecanismos complejos fundamentales de la salud, de enfermedades o padecimientos del paciente, y para predecir mejor los tratamientos que serán más eficaces.

Estudio secundario: COMET

Una opción temporal limitada para 500 pacientes de nueva inscripción a NCI-MATCH es que se inscriban también en un estudio llamado COMET (COMmunication and Education in Tumor Profiling). Los pacientes completarán una encuesta antes y después de someterse a las pruebas génicas de sus tumores en MATCH. El estudio COMET recopilará datos para determinar si el aumento de conocimientos acerca de las limitaciones y los beneficios de las pruebas genéticas podría reducir el grado de ansiedad acerca del proceso. El estudio COMET no se comunicará directamente con MATCH, ni afectará el tratamiento que reciba el paciente al estar en el estudio MATCH.

Para saber más sobre NCI-MATCH

Para conocer más sobre el estudio MATCH, los pacientes deberán primero hablar con sus médicos o con su equipo de atención de salud. Hay más detalles disponibles acerca de MATCH en el resumen del protocolo. Conforme avance el estudio, se añadirán nuevos sitios clínicos.

Los pacientes, sus familias y médicos pueden ponerese en contacto también con el Servicio de Información sobre el Cáncer del NCI para saber más acerca del estudio COMET. Se puede llamar al CIS al 1-800-422-6237 (1-800-4-CANCER) para obtener asistencia en español o en inglés, o comunicarse por medio del servicio LiveHelp del NCI. Los médicos y organizaciones interesados en participar en este estudio deberán comunicarse con la Unidad de Apoyo a Estudios Clínicos de Cáncer del NCI.